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市市场监督管理局开展2019年药品医疗器械不良反应报告和监测专项

  为全面贯彻党的十九大精神和落实省局工作部署,以发现问题为导向,以排查安全风险为目标,加强事中事后监管,深入推进“放管服”改革,切实推动今年我市药械不良反应报告和监测工作,7月下旬至8月上旬市市场监督管理局开展不良反应报告和监测专项检查工作。

  市局成立专项检查领导小组,由党组成员、副局长张忠统一指挥和部署。检查组分别对湖南科伦制药有限公司、湖南塞隆药业有限公司、湖南宇旗医疗运动器材有限公司、湖南东陵大药房连锁有限公司等18家药品、医疗器械生产经营企业进行了重点抽查。查看企业生产经营目录清单、组织结构及质量管理体系、个例及定期安全性报告、重点监测、评价及控制等,并进行现场审核。对药品医疗器械不良反应事件报告和监测工作进行全面评估,发现问题立即约谈企业负责人。确认违规行为后当场下达《责令整改通知书》,988874.com,提出明确的监管要求及预防措施限期整改。

  检查中通过对文件政策的现场宣讲宣传提升企业对不良反应事件报告和监测工作的认识,通过约谈、责令整改、行政处罚等手段提高药械许可持有人主体责任意识,切实加强药械安全风险防控能力。市药品生产监管科、市药品流通监管科、市医疗器械监管科、市稽查支队、市药品不良反应监测中心分组派专人参加了本次专项检查行动。

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